I pazienti con tumori delle vie biliari ( BTC ) avanzati sensibili alla chemioterapia vengono solitamente osservati dopo 6 mesi di terapia a base di Gemcitabina. Vi sono limitate evidenze prospettiche per strategie di mantenimento dopo la chemioterapia.
Lo studio di fase II-III, aperto, randomizzato, BEER BTC, ha arruolato pazienti adulti con tumore delle vie biliari avanzato in due Centri oncologici in India.
I pazienti con adenocarcinoma avanzato delle vie biliari confermato istologicamente che avevano almeno stabilizzato la malattia dopo 6 mesi di chemioterapia a base di Gemcitabina sono stati assegnati in modo casuale a sorveglianza attiva o a mantenimento con switch, che era una combinazione di Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni più Erlotinib 100 mg una volta al giorno.
Entrambi i bracci sono continuati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente di ritirarsi.
L'endpoint primario della componente di fase II dello studio era la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore.
Nel periodo 2021-2022, 98 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sorveglianza attiva ( n=49 ) o alla combinazione Bevacizumab ed Erlotinib ( n=49 ). La maggior parte dei pazienti aveva un tumore alla cistifellea ( 80% ).
Il follow-up mediano è stato di 13.4 mesi. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 3.1 mesi nel gruppo di sorveglianza attiva rispetto a 5.3 mesi nel gruppo Bevacizumab-Erlotinib ( hazard ratio, HR=0.51; P=0.0013 ).
Gli eventi avversi di grado 3 specifici per classe più comuni associati a Bevacizumab-Erlotinib sono stati rash acneiforme 1 ( 2% ) e stomatite orale 1 ( 2% ) con Erlotinib e sanguinamento 1 ( 2% ) con Bevacizumab.
La combinazione di Bevacizumab ed Erlotinib come mantenimento switch ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione con un profilo di sicurezza accettabile rispetto alla sorveglianza attiva nei pazienti con tumore delle vie biliari avanzati in questo studio di fase II. ( Xagena2024 )
Ramaswamy A et al, J Clin Oncol 2024; 42: 3218-3227
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