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Epatite C genotipo 1: alta percentuale di risposta virologica sostenuta con Boceprevir nei pazienti naive al trattamento


Un’analisi ad interim di uno studio di fase II ha mostrato che Boceprevir, un inibitore della proteasi del virus dell’epatite C, in combinazione con PegInterferone alfa-2b ( PegIntron ) e Ribavirina ( Rebetol ), ha aumentato le percentuali di risposta virologica sostenuta ( SVR) dopo 28 e 48 settimane di terapia rispetto alla terapia standard ( PegInterferone + Ribavirina ).

Lo studio HCV SPRINT-1 ( HCV Serine Protease Inhibitor Therapy-1 ) ha valutato Boceprevir ( 800 mg 3 volte die ) in 3 regimi di trattamento:

a) 4 settimane di PegIntron ( 1,5 mcg/kg, 1 volta a settimana ) e Rebetol ( 800-1400 mg/die in base al peso del paziente ), seguite dall’aggiunta di Boceprevir per 24 o 44 settimane;

b) Boceprevir in combinazione con PegIntron ( 1,5 mcg/kg, 1 volta a settimana ) e basso dosaggio di Rebetol ( 800-1400 mg/die in base al peso del paziente ) per 28 o 48 settimane;

c) Boceprevir in combinazione con PegIntron ( 1,5 mcg/Kg, 1 volta a settimana ) e basso dosaggio di Rebetol ( 400-1000 mg/die in base al peso del paziente ) per 48 settimane.
Il regime standard era rappresentato dal trattamento con PegIntron ( 1,5 mcg/kg, 1 volta a settimana ) e basso dosaggio di Rebetol ( 400-1000 mg/die in base al peso del paziente ) per 48 settimane.

L’endpoint principale dello studio consisteva nella risposta virologica sostenuta.
Nel braccio Boceprevir 48 settimane, la percentuale di risposta virologica sostenuta è stata del 74% a 12 settimane dopo la fine del trattamento ( SVR 12 ) nei pazienti che hanno ricevuto per 4 settimane PegIntron e Rebetol prima dell’aggiunta di Boceprevir ( 800 mg, 3 volte die ).

Nel regime Boceprevir a 28 settimane, la percentuale di risposta virologica è stata del 56% a 24 settimane dopo la fine del trattamento ( SVR 24 ) nei pazienti trattati con Boceprevir, PegIntron e Rebetol.

La percentuale di risposta virologica sostenuta ( SVR 12 ) per i pazienti trattati per 48 settimane solamente con PegIntron e Rebetol è stata del 38%.

I più comuni eventi avversi riportati nei bracci Boceprevir sono stati: fatigue, anemia, nausea e cefalea.
Non è stato riscontrato nessun aumento degli eventi avversi cutanei ( rush o prurito ) nei bracci Boceprevir, contro l’8% nel braccio controllo. ( Xagena2008 )

Fonte: 59th American Association for the Study of Liver Disease ( AASLD ) – Annual Meeting, 2008


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