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Studio SAPPHIRE-1: alta efficacia di un regime tutto orale, senza Interferone, per 12 settimane nei pazienti con epatite C genotipo 1, naive al trattamento


Abbvie ha comunicato i primi risultati di uno studio di fase III con un regime interamente orale, senza Interferone, costituito da una combinazione di tre antivirali ad azione diretta più Ribavirina in pazienti con infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ) genotipo 1 ( GT1 ).

Una risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane dalla fine della terapia ( SVR12 ) è stata raggiunta nel 96% dei pazienti con infezione da virus HCV genotipo 1, non-trattati in precedenza.

Lo studio SAPPHIRE-1, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, ha valutato, nei pazienti adulti mai-trattati con genotipo 1a ( GT1a ) e genotipo 1b ( GT1b), non-cirrotici, l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ABT-333 ( 250 mg ), Ribavirina ( in base al peso corporeo ), entrambi somministrati due volte al giorno, e la combinazione a dose fissa di ABT-450 / Ritonavir ( 150/100 mg ) co-formulata con ABT-267 ( 25 mg ) e somministrata una volta al giorno.

Hanno preso parte allo studio 631 pazienti con infezione da HCV genotipo 1, senza evidenza di cirrosi e naive al trattamento. Di questi 473 sono stati assegnati alla tripla terapia più Ribavirina, e 158 a placebo per le iniziali 12 settimane.
I pazienti del gruppo placebo sono stati successivamente trasferiti al trattamento in aperto con la tripla terapia più Ribavirina per altre 12 settimane.

All’analisi intent-to-treat, dopo 12 settimane di trattamento con la tripla terapia più Ribavirina, il 96% dei pazienti ha raggiunto SVR12; la risposta virologica sostenuta è stata del 98% nei pazienti con genotipo 1b ( 148 su 151 ) e del 95% nei pazienti con epatite C cronica genotipo 1a ( 307 su 322 ).

I più comuni eventi avversi sono stati: fatigue, cefalea, e nausea.
L'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata riportata nello 0.6% dei pazienti nel regime tripla terapia e nello 0.6% nel braccio placebo.
Il tasso di breakthrough virale è stato del 1.7% dei pazienti riceventi la triplice terapia. ( Xagena2013 )

Fonte: Abbvie, 2013

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