Lenvatinib ( LEN; Lenvima ) è una terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato ( HCC ); tuttavia, ha mostrato modesti benefici in termini di sopravvivenza.
Pertanto, sono stati confrontati gli esiti clinici di Lenvatinib combinato con la chemioembolizzazione transarteriosa ( LEN-TACE ) rispetto alla monoterapia con Lenvatinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase III.
I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato naive al trattamento primario o con recidiva iniziale dopo l'intervento chirurgico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Lenvatinib più chemioembolizzazione transarteriosa su richiesta ( LEN-TACE ) o Lenvatinib in monoterapia.
Lenvatinib è stato avviato entro 3 giorni dall'assegnazione casuale ( dose iniziale: 12 mg una volta al giorno per pazienti di 60 kg o più; 8 mg una volta al giorno per pazienti di peso inferiore a 60 kg ).
La chemioembolizzazione transarteriosa è stata avviata un giorno dopo l'inizio di Lenvatinib.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ).
Tra il 2019 e il 2021, in totale 338 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 12 centri in Cina: 170 a LEN-TACE e 168 a Lenvatinib.
A un'analisi ad interim basata su eventi prespecificata dopo un follow-up mediano di 17.0 mesi, la sopravvivenza mediana globale è risultata significativamente più lunga nel gruppo LEN-TACE ( 17.8 vs 11.5 mesi; hazard ratio, HR=0.45; P minore di 0.001 ).
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 10.6 mesi nel gruppo LEN-TACE e di 6.4 mesi nel gruppo Lenvatinib ( HR=0.43; P minore di 0.001 ).
I pazienti nel gruppo LEN-TACE hanno avuto un tasso di risposta obiettiva più elevato secondo i criteri RECIST modificati ( 54.1% vs 25.0%, P minore di 0.001 ).
L'analisi multivariata ha rivelato che il trombosi della vena porta indotta dal tumore e l'allocazione del trattamento sono stati fattori di rischio indipendenti per la sopravvivenza globale.
L'aggiunta di chemioembolizzazione transarteriosa a Lenvatinib migliora gli esiti clinici ed è un potenziale trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. ( Xagena2023 )
Peng Z et al, J Clin Oncol 2023; 41: 117-127
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